2013年3月13至14日,国家食品药品监督管理局(SFDA)委派4名专家及2名观察员,对我院国家药物临床试验机构进行了为期两天的现场复核检查。
现场复核工作于13日启动,杨甫德院长代表我院国家药物临床试验机构对我院情况做了总体介绍;张文中书记作为我院独立医学伦理委员会的主任委员,对近三年来的药物临床试验项目的伦理审查工作进行了总结;陈大春主任代表精神卫生专业,介绍了三年来我院药物临床试验实施情况。
报告结束后,检查组专家对机构、伦理及专业负责人和相关工作人员进行现场考核,并对伦理委员会办公室、国家药物临床试验机构办公室、专业科室进行现场检查,审阅相关管理制度、SOP文件及对其执行情况,同时对机构、伦理、精神卫生专业的软硬件进行评估;对SFDA抽检项目《布南色林与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验》进行了全面核查。
末次会议于14日召开,检查组专家充分肯定了我院国家药物临床试验机构所开展的相关工作,机构、伦理和专业所制定的管理制度、工作流程、标准化操作规范等工作符合GCP要求,同时对我们工作的不足提出了建设性意见。会议结束时,杨甫德院长代表医院,感谢专家们对机构和伦理工作的指导,并表示,今后将进一步加强药物临床试验的监管工作,完善质量保证体系,规范操作,保障受试者权益和安全,保证试验结果科学可信,为国家药物临床试验机构提供软、硬件方面的保障,促进我院药物临床试验水平不断提高。
在机构复核的准备和现场核查过程中,全院医护人员、医务科、护理部、院办、宣传中心、病案室、物资科、保卫科、精神医学研究中心、科研办承担了大量工作,充分体现了我院职工良好的凝聚力和大局意识,为我院2013年工作计划的顺利完成迈出了坚实的一步。
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